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国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

发布日期:2020-03-24 09:56:45 浏览次数:34


国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》





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来源:中国质量报





为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》进行了修订,并于3月10日正式发布修订后的《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。


《办法》共7章47条,包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。为进一步缩短抽检周期,提高工作效率,《办法》取消了检验前的样品确认环节,对在经营、使用环节抽到的样品,规定标示生产企业、进口产品代理人收到检验报告后认为其不是本企业产品的,应向其所在地省级药品监管部门提出,由其进行调查核实并依法处置。


此外,为强化风险管控,《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后,应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施;检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险,应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处,并按要求公开查处结果。


《办法》还对抽检计划方案制定、检验时限、样品返还、复检流程、抽检结果公开、抽检数据的利用等进行了细化。





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